Yüksek Muhafazalı Islak Tip Granülasyon Hattı

Kısa Açıklama:

Yüksek derecede toksik, yüksek derecede aktif ve yüksek derecede alerjik katı ilaçların üretimi için uygundur ve üretim sürecinde operatörlerin tehlikelerini ve çevre üzerindeki etkiyi en aza indirmek için OEB4 ve OEB5 muhafazasına ulaşmalıdır.

Ekipman, Çin'in 2010 GMP sürümü, Avrupa GMP ve FDA düzenlemeleriyle uyumludur ve ürünün ekipman temaslarına vereceği zararı en aza indirmek için OEB'nin hava geçirmezlik gereksinimlerini karşılar;

Çin İlaç Endüstrisi için Referans Standart EHS Yönergeleri (2020);İşyerinde Tehlikeli Faktörler İçin Mesleki Maruz Kalma Limitleri

Bize e-posta gönder

Ürün ayrıntısı

Ürün etiketleri

Özellikler

1. Hava yastığı contasını, güvenlik kilidi kontrolünü benimseyin;
2. Yükleme ve boşaltma için PE torba veya ab valfini benimseyin;
3. F9/H13 filtreleri ile hava egzozu için BIBO sistemini benimseyin;
4.WIP temizliği/CIP temizliği/Manuel sökme temizliği.

OEB çevreleme tanımı

Sitotoksisite ve yüksek aktiviteye sahip API'ler, daha düşük klinik dozaj ve daha az yan etkiye sahip, yüksek farmakolojik aktiviteye sahip bir farmasötik bileşen sınıfıdır ve son yıllarda piyasadan çok fazla ilgi görmüştür.Son derece aktif ilaçlar için pazar geniş olmasına rağmen, daha büyük zorluklarla da karşı karşıyadırlar.Anti-tümör ilaçları kanser hücrelerini öldürmenin yanı sıra normal hücreleri de öldürebilir.Duyarlılıkları insanlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilir ve sağlıklı insanların sağlığına çok zararlıdırlar.Bu nedenle sitotoksik ve oldukça aktif API'lerin üretim sürecinde dikkate alınan ana risk, toza maruz kalmadır.En iyi çözüm, üretim sürecinde toz sızıntısı miktarını kontrol etmek için hava geçirmez izolasyon teknolojisi kullanmaktır.Bu özelliği göz önünde bulundurarak, bu proje temel olarak farklı aktif malzeme toksisitesi tehlike seviyeleri altındaki uygulanabilir OEL (Mesleki Maruz Kalma Limiti) değerlerini ve ayrıca ilgili ekipman OEB hava geçirmezlik seviyesi ve hava geçirmezlik stratejisini inceler.Mevcut labirent sızdırmazlık teknolojisine, negatif basınçlı sızdırmazlık teknolojisine ve hava geçirmez izolasyon teknolojisine dayanan sitotoksik ve oldukça aktif hammaddelerin özelliklerine göre, bu tür malzemeler için uygun çeşitli sızdırmazlık kombinasyonları incelenmiştir.Mikro sızıntı sızdırmazlık teknolojisi, yüksek sitotoksisite ile bloke edebilir veya bloke edebilir.Sızıntı oranını kontrol etmek için aktif API'lerin sızıntı kanalları

OEB ekipman gereksinimleri

1.OEB 1~2 Maruz kalan noktalarda etkili yerel havalandırma gibi yerel kaynaklı taslak tesislerin kurulması gereklidir.

2.OEB 3 Mesleki temas söz konusu olduğunda, mümkün olduğunca hava geçirmez ekipman ve tesisler benimsenmeli ve havalandırma, laminer akış başlığı, yerel havalandırma cihazlı bağımsız çalışma bölmesi, çeker ocak vb. kontrol önlemleri kullanılmalıdır. uyuşturucu tozunun maruz kalan kısımları.

3. OEB 4-5 seviyesi Tam süreçli kapalı ekipman ve tesislerin kullanımına ve kapalı teknolojik üretim yollarının tasarımına öncelik verilmelidir.Ürün hattı, tüm kapalı ekipman ve tesisleri benimsemelidir.Mesleki teması içeren, izolatör, torpido gözü kapalı çalışma, α-β valf, torba içeri ve torba dışarı vb. kontrol önlemleri kullanılmalıdır.Üretim ekipmanı, üçü bir arada kurutucu gibi kendi yüksek hava sızdırmazlığını kullanmalıdır.