Yüksek Kesme Kuvvetli Karıştırıcı Granülasyonda Kalite Niteliklerinin Karakterizasyonu ve Etkileyen Faktörlerin Analizi

Yüksek Kesme Kuvvetinde Kalite Niteliklerinin Karakterizasyonu ve Etkileyen Faktörlerin Analizi mikser GRANÜLASYON

Yüksek Kesme Kuvvetli Karıştırıcı Granülasyon teknolojisi, katı ilaç preparatları alanında yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu teknoloji genellikle ham maddeleri ve ekstraktları karıştırır.CipIslak granülasyon işlemi, tablet presleme, kapsül doldurma ve partikül torbalama gibi sonraki aşamalarda kullanılan 180-2000 μm boyutlarında partiküller oluşturmak üzere eşit şekilde dağıtılır. Islak granülasyon işleminin uygulanması, sonraki aşamalarda yüksek kaliteli ve nitelikli partiküllerin sağlanması için çok önemlidir. Partiküllerin özellikleri, çözünme hızı, tablet ağırlığındaki farklılıklar (yükleme hacmindeki farklılıklar) vb. gibi ürünlerin temel kalite özelliklerini etkiler. Genellikle, partikülleri partikül boyutu dağılımı, gözeneklilik, nem içeriği ve akışkanlık gibi fiziksel göstergelere göre değerlendirebiliriz. Hedef partikül boyutu verimi, nihai üründe beklenen partikül boyutu aralığına uyan partiküllerin toplam partikül kütlesine oranının yüzdesini ifade eder ve eleme, lazer ve görüntüleme yöntemleriyle ölçülebilir. Endüstri standardı JB/T 20015'e göre, ıslak karıştırma granülatörleri için performans değerlendirme standardı, kurutmadan sonra 3:2:1 oranında mısır nişastası, dekstrin ve şeker tozunun partikül oranının 180-2000 μm aralığında %75'ten az olmamasıdır. İşletmeler, sonraki işlem gereksinimlerine göre ıslak granülasyonun partikül boyutunu onaylar ve partikül boyutu aralığı ve partikül oranı, belirli ürün gereksinimlerine tabidir. Partikül boyutu dağılımı, bir partikül sistemindeki farklı boyutlardaki partiküllerin oranını tanımlarken, dağılım derecesi partikül boyutu dağılımının genişliği ile ölçülür. Partikül boyutu dağılımı, partikül boyutu tespiti sonuçlarına dayalı istatistiksel yöntemlerle elde edilir. Hedef partikül boyutu verimi aynı olsa bile, partikül boyutu dağılımında önemli farklılıklar olabilir. Çoğu ilaç için, ilaç çözünme etkisinde tutarlılığı sağlamak amacıyla, hedef partikül boyutunun beklenen verim aralığında daha küçük bir partikül boyutu dağılımı tercih edilir. Parçacık boyutu dağılımının dağılım derecesini ölçmek için yaygın olarak parçacık boyutu dağılım genişliği (Span) kullanılır. Hesaplama yöntemi aşağıdaki gibidir: (1) Denklemde: D90 - toplamın %90'ına ulaşan küçükten büyüğe parçacık boyutunun kümülatif sayısına karşılık gelen parçacık çapı, μm; D10 - toplamın %10'una ulaşan küçükten büyüğe parçacık boyutunun kümülatif sayısına karşılık gelen parçacık çapı, μm; D50 - toplamın %50'sine ulaşan küçükten büyüğe parçacık boyutunun kümülatif sayısına karşılık gelen parçacık çapı, μm. Span ne kadar büyükse, parçacık boyutundaki fark o kadar büyük ve homojenlik o kadar kötüdür; tersine, o kadar homojendir. Şekil 1, aynı hammaddeler ve farklı işlem parametreleri kullanılarak hazırlanan parçacıkların parçacık boyutu dağılım genişliğindeki farkı göstermektedir. Hedeflenen 180-2000 μm partikül boyutu veriminin benzer olmasına rağmen, partikül boyutu dağılım genişliğindeki farkın önemli olduğu görülmektedir (mavi eğri daha küçük bir Span değerine, sarı eğri orta düzeyde bir Span değerine ve turuncu eğri daha büyük bir Span değerine sahiptir). Bu nedenle, işlem gereksinimlerine göre uygun Span değerinin seçilmesi, ıslak granülasyonun etkinliğinin değerlendirilmesinde önemli bir odak noktasıdır.