Yüksek Güvenlikli Islak Tip Granülasyon Hattı

Bu tesis, yüksek derecede toksik, yüksek derecede aktif ve yüksek derecede alerjenik katı ilaçların üretimi için uygundur ve üretim sürecinde operatörlerin maruz kaldığı tehlikeleri ve çevre üzerindeki etkiyi en aza indirmek için OEB4 ve OEB5 güvenlik standartlarına ulaşmalıdır.

Bu ekipman, Çin'in 2010 GMP (İyi Üretim Uygulamaları), Avrupa GMP ve FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) yönetmeliklerine uygundur ve OEB'nin (Obernetes) hava geçirmezlik gereksinimlerini karşılayarak, ürünün ekipmanla temas eden noktalara verdiği zararı en aza indirir.

Çin İlaç Endüstrisi için Referans Standart Çevre, Sağlık ve Güvenlik Kılavuzları (2020); İşyerindeki Tehlikeli Faktörler için Mesleki Maruz Kalma Limitleri

Fiyat Teklifi Alın

ürün detayları

Yüksek Muhafazalı Islak Tip Granülasyon Hattıfo8

Özellikler

1. Hava yastığı contası ve emniyet kilitleme kontrolü kullanılmıştır;

2. Yükleme ve boşaltma için PE torba veya AB valfi kullanın;

3. Hava tahliyesi için F9/H13 filtreli BIBO sistemini kullanın;

4. Üretim aşamasındaki temizlik/Yerinde temizlik/Manuel sökme ile temizlik.

OEB kapsama tanımı

Sitotoksik ve yüksek aktiviteli API'ler, daha düşük klinik dozaj ve daha az yan etki ile yüksek farmakolojik aktiviteye sahip bir ilaç bileşenleri sınıfıdır ve son yıllarda piyasadan büyük ilgi görmüştür. Yüksek aktiviteli ilaçların pazarı geniş olsa da, daha büyük zorluklarla da karşı karşıyadırlar. Tümör karşıtı ilaçlar, kanser hücrelerini öldürmenin yanı sıra normal hücreleri de öldürebilir. Duyarlılık, insanlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilir ve sağlıklı insanların sağlığı için çok zararlıdır. Bu nedenle, sitotoksik ve yüksek aktiviteli API'lerin üretim sürecinde dikkate alınan ana risk, toz maruziyetidir. En iyi çözüm, üretim sürecinde toz sızıntısı miktarını kontrol etmek için hava geçirmez izolasyon teknolojisi kullanmaktır. Bu özellik göz önüne alındığında, bu proje esas olarak farklı aktif madde toksisite tehlike seviyeleri altında uygulanabilir OEL (Mesleki Maruziyet Sınırı) değerlerini ve ilgili ekipman OEB hava geçirmezlik seviyesini ve hava geçirmezlik stratejisini incelemektedir. Sitotoksik ve yüksek aktiviteli ham maddelerin özelliklerine göre, mevcut labirent sızdırmazlık teknolojisi, negatif basınç sızdırmazlık teknolojisi ve hava geçirmez izolasyon teknolojisi temel alınarak, bu tür malzemeler için uygun çeşitli sızdırmazlık kombinasyonları incelenmiştir. Mikro sızıntı sızdırmazlık teknolojisi, yüksek sitotoksisiteye sahip aktif API'lerin sızıntı kanallarını bloke edebilir veya engelleyebilir ve sızıntı oranını kontrol edebilir.

OEB ekipman gereksinimleri

1. OEB 1~2 Açıkta kalan noktalarda etkili yerel havalandırma gibi yerel cebri çekiş tesislerinin kurulması gereklidir.

2. OEB 3 Mesleki temas söz konusu olduğunda, mümkün olduğunca hava geçirmez ekipman ve tesisler kullanılmalı ve ilaç tozuna maruz kalan kısımlarda havalandırma, laminar akışlı kabin, yerel havalandırma cihazlı bağımsız çalışma bölmesi, çeker ocak vb. kontrol önlemleri uygulanmalıdır.

3. OEB 4-5 seviyesi: Tam prosesli kapalı ekipman ve tesislerin kullanımına ve kapalı teknolojik üretim yollarının tasarımına öncelik verilmelidir. Ürün hattında tamamen kapalı ekipman ve tesisler kullanılmalıdır. Mesleki temas içeren durumlarda, izolatör, eldiven kutusu kapalı çalışma, α-β valf, torba içi ve torba dışı vb. kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Üretim ekipmanı, üçü bir arada kurutucu gibi kendi yüksek hava geçirmezlik özelliğine sahip olmalıdır.